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JJF(新)01-2014 洁净室(区)检测规范

发布时间:2022-05-10 16:23人气:

1 范围

      本检测规范适用制药工业、食品工业、电子工业、医疗器械等行业洁净室(区)的检测。医院洁净手术部的检测可参照本规范。

2 引用文件

      JJF 1001-2011 通用计量术语及定义

      GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

      GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

      GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

      GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范

      GB 50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范

      GB 50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范

      GB 15982-2012 医院消毒卫生标准

      药品生产质量管理规范(2010年修订版)(简称药品GMP)

      医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)

      GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分

      GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分

      GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分

      GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

      GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

      GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子沉降菌的测试方法

      JT/T 19-1999 层流洁净工作台检验标准

      凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件, 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 术语

3.1.1 空气悬浮粒子 airborne particle

      悬浮在空气中、活或非活、固体或液体、粒径1 nm〜100 μm的粒子(本部分只包含0.1 μm〜5 μm规定粒径范围以内的粒子群体的分级)。

      [GB/T 25915.1-2010,2.2.1]

3.1.2 洁净室 clean room

      空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少,房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。

      [GB/T 25915.1-2010,2.1.1]

3.1.3 洁净区 clean zone

      空气悬浮粒子浓度受控的专用空间,其建造和使用方式使区内进入的、产生的、 滞留的粒子最少,区内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。

      [GB/T 25915.1-2010,2.1.2]

3.1.4 局部净化设备 partial purification equipment

      是使在特定的局部空间的空气含尘浓度达到每升空气中20.5 pm的粒子数≤3.5 粒的空气洁净度等级的设备称局部净化设备。它是由高效空气过滤器等组成的净化机组,如洁净工作台、洁净干燥箱、洁净层流罩、洁净自净器等。

      [JG/T 19-1999,1.1]

3.1.5 洁净工作台clean bench

      一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过滤的空气或气体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。

      [GB/T 16292-2010,3.11]

3.1.6 非单向流 non-unidrecti onal-airflow

      送入洁净区的空气以诱导的方式与区内空气混合的一种气流分布。

      [GB/T 25915.4-2010,3.6]

3.1.7 单向流 unidrectional-airflow

      通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流。

      [GB/T 25915.4-2010,3.11]

3.1.8 沉降菌 setting microbe

      采用自然沉降法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

      [GB/T 16294-2010,3.1]

3.1.9 浮游菌 airborne microbe

      用浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

      [GB/T 16293-2010,3.2]

3.1.10 空态 air-built

      设施建成并已运行,但没有生产设备、材料和人员的状态。

      [GB/T 25915.1-2010,2.4.1]

3.1.11 静态 at-rest

      设施已建成,生产设备已安装好,并按需方与供方议定的条件运行,但没有人员的状态。

      [GB/T 25915.1-2010,2.4.2]

3.1.12 动态 operational

      设施按规定条件运行,其内规定数量的人员按议定的方式进行工作的状态。

      [GB/T 25915.1-2010,2.4.3]

3.1.13 洁净度 cleanliness

      洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

      [GB/T 16292-2010,3.6]

3.2 计量单位

3.2.1 浮游菌浓度 airborne microbe concentration

      单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少,以计数浓度表示,单位是“个/立方米”或“个/升”。

      [GB/T 16293-2010,3.3]

3.2.2 沉降菌菌落数 setting microbe plate count

      在规定时间内,每个平板培养皿收集空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。

      [GB/T 16294-2010,3.2]

3.2.3 菌落 colony forming unit

      微生物培养后,由一个或几个微生物系列而形成的微生物集落,简称CFU。通常用个数表示。

      [GB/T 16293-2010,3.1]

 

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