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GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

发布时间:2022-05-08 14:53人气:

1 范围

      本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。

     本标准适用于 医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬 浮粒子测试和环境的验证。

      本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。

     注:在采样粒径范围内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。

2 规范性引用文件

     下列文件中的条 款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

    YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范

3 术语和定义

      下列术语和定义适用于本标准。

3.1

      洁净室(区)clean room (zone)

      对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构,装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。

3.2

      局部空气净化 localized air purification

      仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

3.3

      单向流 unidirectional airflow

      沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流(vertical unidirectional airflow),与水平面平行的 叫水平单向流(horizontal unidirectional airflow)。

3.4

      非单向流 non-unidirectional airflow

      具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。

3.5

      悬浮粒子 airborne particle

      用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm〜1 000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。

3.6

      洁净度 cleanliness

      洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

3.7 置信上限(95%UCL) upper confidence limit

      从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实 际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

3.8 空态 as-bulit

      洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

 

以上为标准部分内容,可点击下方链接下载标准全文:

下载地址:《GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.pdf

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