无菌医疗器具生产企业产品销售和用户服务要求：1. 企业应建立用户档案，经常与用户联系，主动征求用户意见，及时向用户提供服...
无菌医疗器具生产企业卫生管理要求： 无菌医疗器具生产企业洁净室（区）卫生要求 1.1 应按文件规定对洁净室（区）进行定...
无菌医疗器具生产企业生产过程管理要求：1. 企业应对产品形成的全部生产过程进行控制。 2. 产品正式投产前，应进行生产...
无菌医疗器具生产企业文件和质量管理要求：1.1 企业应编制描述其质量管理体系的质量手册。 1.2 企业应编制本标准所要...
无菌医疗器具生产企业采购与物料管理要求:1. 企业应有规定控制采购过程，编制采购文件如采购计划、合同、技术协议书等，明确...
无菌医疗器具生产企业设备与工装要求：1. 设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养。 2. 洁净...
无菌医疗器具生产企业生产环境、设施及布局要求：无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对无...
洁净室施工环境保护与节能要求:1. 施工材料在运输、储存和施工过程中，应采取包裹、覆盖、密闭、围挡等措施，防止污染环境。...
洁净室施工过程管理和安全措施:（1） 严格按施工图及相关规范施工。不得违反设计文件擅自改动图纸；不得未经设计确认和有关部...
洁净室施工人员和文件管理要求:1 施工生产管理和质量管理的责任人不得互相兼任。必须配备质量检查人员。 2 各级施工负责...
