医药洁净室的验证

1. 医药洁净室的验证应包括下列内容：

      （1）医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；

      （2）系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核；

      （3）系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；

      （4）系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷（热）源的系统联合试运转，并不应少于8h；

      （5）医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。

表C.0.1 医药洁净室综合性能评定检测项目

续表C.0.1

 2. 医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定：

      （1）《洁净室施工及验收规范》GB 50591；

      （2）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292；

      （3）《医药工业洁净室（区）浮悬菌的测试方法》GB/T 16293；

      （4）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294；

      （5）《表面微生物测试方法》；

      （6）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

      （7）《中华人民共和国药典》（2015版）。

3. 医药洁净室的验证应包括下列文件：

      （1）医药洁净室主要设计文件和竣工图；

      （2）主要设备的出厂合格证书、检验文件；

      （3）设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；

      （4）单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。