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医药工业洁净厂房物料净化和工艺用水设计要求

发布时间:2022-05-30 17:08人气:

一、物料净化设计要求

1. 医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。

2. 进入无菌生产洁净室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合《GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准》第1条的规定外,尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

3. 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。

4. 传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。

5. 医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。

二、工艺用水设计要求

1. 饮用水的制备和使用应符合下列规定:

      (1)饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749的有关规定;

      (2)饮用水的储存和输送应符合《GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准》第10.2.1条和第10.2.2条的规定。

2. 纯化水的制备、储存和分配应符合下列规定:

      (1)纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》纯化水标准的规定。

      (2)用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料,应无毒、耐腐蚀、易于消毒,并应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。

      (3)纯化水输送管道系统宜采取循环方式。设计和安装时,不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不宜小于lm/s,不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。

      (4)纯化水储存和输送系统应有清洗和消毒措施。

3. 注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定:

      (1)注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。

      (2)用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀、耐高温灭菌,并应采用内壁抛光的优质不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。

      (3)注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时,不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1 m/s,循环温度可保持在70℃以上,不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。

      (4)注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。

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