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生产特殊性质药品医药洁净室的要求

发布时间:2022-05-31 10:34人气:

生产特殊性质药品医药洁净室的要求如下:

1. 服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口:

      (1)青霉素类等高致敏性药品;

      (2)卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品;

      (3)β-内酰胺结构类药品;

      (4)性激素类避孕药品;

      (5)放射性药品;

      (6)某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品;

      (7)强毒微生物和芽胞菌制品等有菌(毒)操作区。

      其中第1款〜第5款药品生产线(车间或区域)的空气调节系统机房应独立设置。

2. 特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。

3. 特殊性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出安全型高效过滤器。

4. 二类(含二类)危害程度以上的病原体操作区,应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室内的吸风口,且对高效过滤器进行原位消毒和定期检漏。

5. 特殊性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

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