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医药洁净室的验证

发布时间:2022-05-31 14:49人气:

1. 医药洁净室的验证应包括下列内容:

      (1)医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认;

      (2)系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核;

      (3)系统及设施的安装确认,应包括各分部工程的外观检查和单机试运转;

      (4)系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h;

      (5)医药洁净室的综合性能确认,应包括表C.0.1项目的检测和评价。

表C.0.1 医药洁净室综合性能评定检测项目

序号

检测项目

单向流

非单向流

1

系统送风、新风、排风量

检则

室内送风、回风、排风量

检测

2

悬浮粒子

检测

3

浮游菌、沉降菌、表面微生物

检测

4

室内静压值

检测

5

气流组织

必要时检测

6

单向流平均风速

检测

7

单向流流线平行性

检测

8

单向流气流均匀性

检测

续表C.0.1

序号

检测项目

单向流

非单向流

9

室内温度、相对湿度

检测

10

恢复时间

必要时检测

必要时检测

1 1

HEPA完整性

检测

12

室内噪声级

检测

13

室内照度和均匀度

检测

 2. 医药洁净室的验证,应符合下列现行国家标准的有关规定:

      (1)《洁净室施工及验收规范》GB 50591;

      (2)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292;

      (3)《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB/T 16293;

      (4)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294;

      (5)《表面微生物测试方法》;

      (6)《药品生产质量管理规范》(2010年修订);

      (7)《中华人民共和国药典》(2015版)。

3. 医药洁净室的验证应包括下列文件:

      (1)医药洁净室主要设计文件和竣工图;

      (2)主要设备的出厂合格证书、检验文件;

      (3)设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录;

      (4)单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。

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