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GB/T 25915.5-2010 洁净室及相关受控环境 第5部分:运行

发布时间:2022-05-09 08:37人气:

1 范围

      GB/T 25915的本部分规定了洁净室运行的基本要求,供准备使用并运行洁净室的人员使用。本 部分内容未涉及与污染控制有直接关联的安全问题,相关问题应遵守国家和地方的安全法规。本部分 涉及生产各类产品的各个级别的洁净室,应用范围广泛,但未涉及各个行业的特定要求。本部分未包括 洁净室的常规监测方法和规划的细节,关于粒子的监测参见GB/T 25915.2和GB/T 25915.3,微生物 的监测参见 GB/T 25916.1 和 GB/T 25916.2。

2 规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

      GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境 IDT)

      GB/T 25915.2-2010洁净室及相关受控环境 与监测技术要求(ISO 14644-2:2000, IDT)与分析(ISO 14698-2:2003, IDT)

3 术语和定义

      下述术语和定义适用于本文件。

3.1 一般术语

3.1.1

      生物洁净室 biocleanroom

      产品和工艺对微生物污染敏感时所使用的洁净室。

3.1.2

      更衣室 changing room

      人员进出洁净室时穿、脱洁净服的房间。

      [GB/T 25915.4—2010,3.13

3.1.3

      跨凳 cross-over bench

      更换洁净室服装用辅助长凳,也是隔开地面污染的屏障。

3.1.4

      消毒 disinfection

      将物体或表面的微生物清除、破坏或灭活。

3.1.5

      纤维fiber

      (长宽)比不小于10的粒子。

      [GB/T 25915.1—2010,2.2.7]

3.1.6

      操作者 operator

      在洁净室内从事生产工作或执行工艺程序的人员。

3.1.7

      粒子 particle

      有明确物理边界的微小物质。

      注:改写 GB/T 25915—2010,定义 2.2.1。

3.1.8

      人员 personnel

      进入洁净室的任何人。

3.1.9

      隔离装置 separative device

      采用构造和空气动力学手段在确定的容积内外创建可靠隔离水平的设备。

      注:各种行业用隔离装置有:洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。

3.1.10

      单向流 unidirectional airflow

      通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流。

      注:这种气流可定向清除洁净区的粒子。

      [GB/T 25915.4—2010,3.11]

3.2 占用状态

3.2.1

      空态 as-built

      设施已建成并运行,但没有生产设备、材料和人员的状态。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.1]

3.2.2

      静态 at-rest

      设施已建成,生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行,但没有人员的状态。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.2]

3.2.3

      动态 operational

      设施按规定方式运行,其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.3]

4 技术要求

4.1 运行体系

4.1.1 应建立一套运行规程体系文件,它是保障所设计的洁净室内产品和工艺质量的基础。

4.1.2 应确定适用于洁净室的一组风险因素,用以鉴别对工艺有污染风险的区域。应制定监测这些风 险的方法,以便在超过洁净室等级的污染限值时采取行动。

      注:虽然本部分未对洁净室运行中的定期监测作详细说明,但它是很重要的。GB/T 25915.2-2010和 GB/T 25915.3—2010 中给出 了监测粒子的指南,GB/T 25916.1—2010 和 GB/T 25916.2—2010 给出了监测生 物污染的指南。

4.1.3 应制定一套洁净室相关人员的培训体系,并规定一种监督培训过程是否达到要求的方法。

4.1.4 应有一套培训文档系统,以证明所有人员均接受了与其承担的工作相应的培训。

4.1.5 应编制一套程序规程文件,说明洁净室的机械系统如何操作、维护、修理和监测(见 GB/T 25915.4—2010)

4.1.6 洁净室的改扩建工作都应有计划,计划应涵盖所有相关人员。运行方面有任何重要变动,可按 GB/T 25915.2-2010的要求对洁净室设施重做鉴定。

4.1.7 应将促进和加强洁净室人员安全的制度编制成文件。

      注:4.1.7中列出的运行体系要求,在附录A有简要说明。

4.2 洁净服

4.2.1 洁净服应能保护洁净室环境和产品不受人员及其日常服装所散发污染物的污染。为尽量提高 这种防护作用,应对屏障性织物的选择、洁净服款式及对人员的覆盖程度做出相应规定。

4.2.2 洁净服应采用耐磨的、起毛少的、不会析出污染物的织物和材料制作。

4.2.3 应根据产品和工艺的洁净度要求,确定进入洁净室前更换清洁洁净服的次数。

4.2.4 重复使用的洁净服应定期进行清洗,以清除污染。

4.2.5 应对洁净服的清洁、处理(包括按要求进行消毒、灭菌)和包装做出详细规定。

4.2.6 应采用被污染几率最小的规范方式运输和存放洁净服。

4.2.7 除洗涤、修理或调换外,都不得将(包装好的清洁的或脏的)洁净服拿出储存区与洁净室范围。

4.2.8 穿、脱洁净服的方式应防止污染传播或使其降至最小。

4.2.9 若洁净服要再次使用,应妥善存放,确保其受到的污染尽可能小。

4.2.10 应定期检查洁净服,以保证其污染控制特性符合规定。

4.2.11 应考虑洁净服穿着的舒适性。

4.2.12 应考虑特定场所对洁净服的特殊要求(如化学、物理或微生物方面的)。

4.2.13 在紧急撤离期间及其后应对洁净服特别关注。

      注:4.2.1~4.2.13中列出的洁净服要求,附录B有简要说明。

4.3 人员

4.3.1 未经批准,洁净室内不允许出现与洁净室无关的人员和物品。

4.3.2 应对人员进行卫生方面的指导,以使他们做好在洁净室环境中进行正常工作的准备。

4.3.3 应对可能引起污染的珠宝首饰、化妆品及类似物品做出规定。

4.3.4 应就洁净室人员的行为方式进行培训I,以尽量减少因行为所产生的污染物转移或沉降到产品上。

4.3.5 应就与工作有关的、各种已知的健康和安全风险事项进行培训,以防止人员受到危害。

      注:4.3.1〜4.3.5中列出的人员要求,在附录C有简要说明。

 

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