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GB/T 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动

发布时间:2022-05-08 22:14人气:

1 范围

      GB/T 25915的本部分规定了洁净室设旅的设计和建造要求,但并未规定满足那些要求所需的具 体技术或契约手段。本部分还给出一份重要性能参数的目录,一并供洁净室设施的需方、供方和设计方 使用。本部分给出包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事项时,明确了保证持 续、满意运行的设计和建造的基本要素。

      注:有关上述要求的更多解释见附录A〜附录H。GB/T 25915的其他部分也给出了补充资料。

      本部分的应用有如下限定:

      ——用户要求由需方或规定方提出;

      ——对洁净室设施内的具体工艺未做规定;

      ——对消防和安全未做专门规定,消防和安全方面应遵守适用的国家和地方法规;

      ——仅涉及了不同洁净度区域内及之间工艺介质和公用设施的路径;

      ——仅涉及了与洁净室建造有关的初始运行和维护的具体要求。

2 引用标准

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

      GB/T 25915. 1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(ISO 14644-1 :1999, IDT)

      GB/T 25915. 2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明持续符合GB/T 25915. 1的检测 与监测技术条件(ISO 14644-2: 2000, IDT)

      GB/T 25915. 3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(ISO 14644-3:2005,IDT)

      GB/T 25916. 1-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法 (ISO 14698-1: 2003, IDT)

      GB/T 25916. 2-2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估 与分析(ISO 14698-2: 2003, IDT)

3 术语和定义

      GB/T 25915.1-2010中界定的以及下列术语和定义均适用于本文件。

3.1

      更衣室 changing room

      人员出入洁净室时穿、脱洁净服的房间。

3.2

      空气净化装置 clean air device

      对空气进行净化处理及分配、使环境达到规定条件的独立设备。

3.3

      洁净度 cleanliness

      产品、表面、装置、气体、流体等有明确污染程度的状况。

      注:污染可以是粒子的、非粒子的、生物的、分子的或其他类型的。

3.4

      调试 commissioning

      为使设施达到规定的正常运行技术条件而按计划实施并有文字记录的系列检验、调节、检测。

3.5

      污染物 contaminant

      对产品和工艺有不良影响的粒子、非粒子、分子或生物体。

3.6

      非单向流 non-unidirectional airflow

      送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。

3.7

      粒子 particle

      有明确物理边界的微小物质。

      注:洁净度等级划分见GB/T 25915.1。

3.8

      预过滤器pre-filter

      为减轻某过滤器的负荷而另装在其上风向的空气过滤器。

3.9

      工艺核心区 process core

      与环境产生相互影响的工艺位置。

3.10

      启动 start up

      使设施及其所有系统准备就绪并开始实际运行的行为。

      注:系统可包括规程、培训要求、基础设施、服务设施、法规要求等。

3.11

      单向流 unidirectional airflow

      通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流。

      注:这种气流可定向清除洁净区的粒子。

4 要求

4.1 需方与供方应协商确定4.2〜4.18中列出的参数。

      注:下面要求中提到的附录A〜附录H仅作为资料供参考。

4.2 应给出本部分的国家标准编号。

4.3 应明确与项目相关的其他各方(如,咨询方、设计方、规章制定者、服务机构)的作用(实例见附录C)。

4.4 洁净室的一般用途,在洁净室内进行的作业以及运行要求带来的限制(实例见附录A、附录B、附 录D)。

4.5 按照相关国家标准(GB/T 25915.1—2010,GB/T 25916.1—2010,GB/T 25916.2—2010)提出的 空气悬浮粒子浓度等级或洁净度要求(实例见附录B)。

4.6 临界环境参数,包括所确定的、为保证达级而待测的设定值、预警值、干预值,以及所用测量方法, 包括仪器的校准(GB/T 25915.2—2010和GB/T 25915.3—2010)(实例见附录F)。

4.7 为达到要求的洁净度所采用的污染控制概念,包括安装、运行和性能标准(实例见附录A)。

4.8 为满足商定参数需要进行的测量、控制、监测及文件的提供(实例见附录C和附录F)。

4.9 设施所需设备、器具、供应品和人员的出入(实例见附录D)。

4.10 达到并维持所需参数时从“空态”、“静态”、“动态”中选定的占用状态,包括参数随时间的变动和控制方法(实例见附录C)。

4.11 设施的平面布局和配置(实例见附录D)。

4.12 临界尺寸和质量限制,包括那些与可用空间有关的尺寸和质量限制(实例见附录D)。

4.13 对设施有影响的工艺要求和产品要求(实例见附录B和附录G)。

4.14 附有公用系统要求的工艺设备清单(实例见附录D、附录E、附录H)。

4.15 设施的维护要求(实例见附录D和附录E)。

4.16 任务的分派,包括准备、审批、实施、监督、文档、标准的说明、设计依据、详细设计、建造、检测、调试和鉴定(实例见附录E和附录G)检测(包括性能和证据)。

4.17 外部环境影响的识别和评估(实例见附录H)。

4.18 特殊应用要求所需的补充资料(实例见附录H)。

5 规划和设计

5.1规划程序

5.1.1 用户与所有参与方协商、制订项目规划,以确定产品要求、工艺要求和设施的规模。

5.1.2 为了确定设施的实际需求,应编制工艺设备清单,其中包括各台工艺设备的关键要求。

5.1.3 应根据每项公用设施及环境控制系统的峰值和平均需求量,确定同时使用系数。

      注:一个系统可有若干子系统,需要分别确定每个子系统的同时系数。

5.1.4 为设施内的每个区规定其污染控制概念(实例见附录A)。

5.1.5 根据财务和时间表,审核并修改第4章规定的各项技术要求。

5.1.6 项目规划中应包括下述各项:

      a)附有计算书的设计文件;

      b)成本评估;

      c)时间表评估;

      d)对项目复杂性的大致预计;

      e)设计方案的选项,附有利弊分析和建议;

      f)对设施维护要求的评述;

      g)对设施具有的灵活程度的评述;

      h)对设施备用能力的评述;

      i)对设施设计的可建造性评述;

      j)质量计划。

      可采用GB/T 19000系列标准的质量体系(例如GB/T 19000和GB/T 19001),同时兼顾具体行业的质量保障方针。

5.1.7 项目规划完成后由需方和供方一起审核,并达成一致意见。

5.2 设计

5.2.1 设计应体现所选定的污染控制概念及产品和工艺的所有要求(实例见附录A)。

5.2.2 需方和供方应按预先确定的验收标准对设计进行正式验收。

 

以上为标准部分内容,可点击下方链接下载标准全文:

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