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GB/T 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)

发布时间:2022-05-09 09:43人气:

1 范围

      GB/T 25915的本部分规定了设计、建造、安装、检测和批准隔离装置的最低要求,这些要求有别于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5对洁净室的规定。

      本部分的应用,考虑有下述限定条件:

      ——需方与供方商定的用户要求;

      ——本部分未说明的具体应用要求;

      ——本部分未规定隔离装置内将要进行的具体工艺;

      ——本部分并未特别关注消防、安全等强制性规定,这些问题应遵守适用的国家和地方法规。

2 规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

      GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(ISO 14644-1 : 1999, IDT)

3 术语和定义

      GB/T 25915.1—2010.GB/T 25915.2—2010 和 GB/T 25915.4—2010 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

      介入器具 access device

      操作隔离装置内工艺、工器具或产品的用具。

3.2

      (普通)干预值 action level (general)

      用户在受控环境中设定的量值。超过该值时,需立即干预,包括查明原因及采取纠正行动。

3.3

      (普通)预警值 alert level (general)

      用户在受控环境中设定的量值,对可能偏离正常的状况给出早期报警,超过此值时应加强对工艺的关注。

3.4

      屏障 barrier

      实现隔离的各种手段。

3.5

      缝隙风速 breach velocity

      缝隙处能有效阻止物质逆流运动的风速。

3.6

      隔离 containment

      用隔离装置实现的操作人员与其作业之间的高度分隔状态。

3.7

      去污 decontamination

      将不需要的物质降至规定的水平。

3.8

      长手套 gauntlet

      可套住整个臂长的手套。

3.9

      手套 glove

      介入器具的构成部分,当操作人员的手伸入隔离装置的封闭空间时维持屏障有效。

3.10

      手套口 glove port

      用于连接手套、套袖及长手套的部位。

3.11

      手套套袖系统 glove sleeve system

      多部件介入器具,当更换套袖、连接封圈及手套时,维持屏障有效。

3.12

      半身装 half-suit

      可在操作人员的头、躯干、手探入隔离装置的工作空间时,维持屏障有效的一种介入器具。

3.13

      小时泄漏率 hourly leak rate

      Rh

      正常工作条件(压力和温度)下隔离空间每小时的泄漏量q与该隔离空间的容积V之比。

      注:以小时的倒数表示(hT)

      [ISO 10648-2: 1994]

3.14

      (隔离装置)泄漏 leak

      压差检测按大气状况进行修正后所发现的缺陷。

3.15

      压力维持度 pressure integrity

      提供检测条件下可再现的压力泄漏率的能力。

3.16

      隔离描述符 separation descriptor

      [Aa :瓦]

      在规定的检测条件下,隔离装置内外洁净度等级差异的简要数字表达。

      其中:

      A——装置内部的ISO等级;

      a——测量A时所用粒径;

      B——装置外部的ISO等级;

      b——测量B时所用粒径。

3.17

      隔离装置 separative device

      利用构造与动力学方法在确定容积内外创建可靠隔离水平的设备。

      注:各种行业用的隔离装置有:洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。

3.18

      传递装置 transfer device

      保证物料进出隔离装置时最大程度限制不需要物质出入的装置。

4 要求

      需方和供方应议定以下内容并形成文件:

      a)本部分的国家标准标准编号。

      b)项目其他相关各方(例如:咨询方、设计方、管理当局、服务性组织)所起作用。

      c)设备预期的一般用途,所计划的作业,与运行要求有关的约束条件,例如材料的相适性、残余物、废液等。

      d)可靠性和有效性。

      e)若适用,各种危害分析。

      注:适用的方法有“危害分析与关键控制点"(HACCP), “危险与可操作性分析"(HAZOP), “故障模式分析” (FMEA),“故障树分析”(FTA)法或类似方法㈤。

      f) 按照GB/T 25915.1-2010和GB/T 25915.2-2010对空气悬浮粒子洁净度等级或洁净度的 要求。有些场合,还应考虑空气分子污染问题[18][19]。

      g)所规定的运行状态(如空态、静态、动态)(见GB/T 25915.1—2010)和自净时间(如维护、清洁等)。

      h)若适用,所规定的隔离描述符[25]。

      i)若是利用压差的装置,有些场合应对压差进行连续监测并设压差报警。

      j)适用时,所规定的小时泄漏率(方法举例见附录E)。

      k)其他运行参数,包括:

            1)检测点;

            2)为确保符合要求需测量的预警值和行动值;

            3)检测方法。

      l) 污染控制概念,包括制定安装、运行和性能的标准。

 

以上为标准部分内容,可点击下方链接下载标准全文:

下载地址:《GB/T 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境).pdf

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