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无菌医疗器具生产企业设备与工装要求

发布时间:2022-06-26 16:44人气:

无菌医疗器具生产企业设备与工装要求如下:

1. 设备的设计、选型应符合生产要求,布局合理,便于操作、维修和保养。

2. 洁净室(区)内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施,其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落,易于清洗和消毒或灭菌,能减少污染。

3. 与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角,并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反应与粘连。

4. 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,都不得对产品造成污染。

5. 应设置独立的模具间(或区域),用于模具的维护和存放,以防止模具对洁净室(区)的污染。

6. 应配备足够数量的工位器具,而且密封性好,易于清洗和消毒。洁净室(区)内与一般生产区的工位器具要严格分开、有明显标记,不得交叉使用。

7. 应具有制备工艺用水的设备,制水的能力应满足生产需要;工艺用水应按标准定期检测;工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料,应定期清洗、消毒。

8. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标识,并按规定的周期进行检定或校验。

9. 设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时,应予以验证,确定对产品质量无影响时方能使用。参见《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》附录E。

10. 生产、检验设备(包括备品、备件)工装及工位器具的管理应有规定,并应建立设备档案,保存设备使用、保养、维修和改进记录。


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