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无菌医疗器具生产企业采购与物料管理要求

发布时间:2022-06-26 17:00人气:

      无菌医疗器具生产企业采购与物料管理要求如下:

1. 企业应有规定控制采购过程,编制采购文件如采购计划、合同、技术协议书等,明确提出采购物料的质量要求,以确保其符合标准规定,并保留采购文件的副本。

2. 应对供方进行评价,对其生产环境(特别是有净化要求时)、质量保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查、分析。在大批量订货前先进行少量试用,检验合格后方可用于生产。供方应相对稳定。应建立并保存供方的质量记录。

3. 采购物料进厂后应放在有明显“待验”标志的区域,经质检部门检验合格后方能办理入库手续。

4. 物料应存放在温度、相对湿度符合各自要求并无腐蚀性气体、通风良好、有消防措施的仓库内。待验品、合格品、不合格品应严格分开,有状态标识,能有效的防止混用。各类物料分类、分批储存,填写货位卡。

5. 物料发放应有记录并有发、领料人的签名,物料发放应遵循先进先出的原则。

6. 标签、合格证、使用说明书、小包装应由专人保管,其发放、使用、销毁应有记录。

7. 易燃、易爆物料应有特殊隔离措施。




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