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无菌医疗器具生产企业产品销售和用户服务要求

发布时间:2022-06-26 17:41人气:

无菌医疗器具生产企业产品销售和用户服务要求如下:

1. 企业应建立用户档案,经常与用户联系,主动征求用户意见,及时向用户提供服务。

2. 每批产品都应有销售记录,一旦发现不合格能立即追回。记录应至少保留到有效期后一年。

3. 对用户投诉能及时处理,对销售服务过程的信息应能及时反馈到有关职能部门,采取措施,并有记录。

4. 企业应建立医疗器具不良事件报告制度,指定专门机构或人员负责管理。对不良事件应及时向当地药品监督管理部门报告。

5. 建立产品事故报告制度和产品追回制度,无菌医疗器具出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。因留样观察或国家抽查,发现已出厂的产品存在不合格,应立即追回,并按不合格品控制程序进行处理。






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