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无菌医疗器具生产企业卫生管理要求

发布时间:2022-06-26 17:34人气:

      无菌医疗器具生产企业卫生管理要求如下:

      企业应制定与产品质量要求和生产工艺相适应的卫生管理文件,并认真执行、做好记录。

1. 无菌医疗器具生产企业洁净室(区)卫生要求

1.1 应按文件规定对洁净室(区)进行定期清洁、清洗和消毒,所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种应定期更换。

1.2 应定期按照附录C的要求对洁净室(区)进行监测、记录。

2. 无菌医疗器具生产企业个人卫生要求

2.1 企业应制定操作人员卫生守则,内容应包括经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室(区)等,并有专人检查。

2.2 企业应建立职工健康档案,直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次,对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.3 进入洁净室(区)的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。

3. 无菌医疗器具生产企业工艺卫生要求

3.1 设备、管道应定期清洗、保持整洁,无跑、冒、滴、漏现象。

3.2 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒,保持洁净。洁净室(区)内的工位器具应在洁净室(区)内用纯化水进行清洗、消毒。

3.3 洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。

3.4 洁净室(区)仅限于该区域生产操作和经批准的人员进人。





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