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生物洁净室洁净度级别

发布时间:2022-05-12 16:34人气:

      生物洁净室是在工业洁净室的基础上发展起来的,所以其标准也往往以工业洁净室标准为基础。通常的办法是在参照工业洁净室对空气中悬浮粒子的允许浓度制定洁净室级别的同时,再规定空气中允许的微生物浓度。现有标准中所允许细菌浓度,包括浮游菌浓度和沉降菌浓度两种。

      国际上第一个有关微生物净化级别的标准是美国航空与航天管理局(NASA)制定的NHB5340.2《洁净室和洁净工作台微生物控制标准》,至今仍被广泛应用于各国的相关标准和相关行业。其洁净度级别可参见表1。

表1 美国宇航局(NASA)标准NHB5340.2

 表1.jpg

      由于该标准是针对宇航工业,因而偏严。随着生物洁净室应用日益广泛,各国又陆续制定出许多针对不同应用场合的标准。如在药品生产领域非常著名的GMP标准等。

      所谓GMP(Good Manufacturing Practice)是药品生产质量管理规范的简称。自美国1962年率先颁布了GMP后,各国相继颁布实施GMP制度。1982年,由我国医药工业部门首先颁布GMP,通过实施,经多次修订于1999年由国家药品监督管理局正式发布了我国现行的GMP标准(见表2)。必须指出:虽然作为质量管理规范的GMP标准,并不仅仅是针对空气洁净技术和等级的标准,但空气洁净技术是GMP实施的一个必要条件。

表2 GMP洁净室(区)空气洁净度级别

 表2.jpg

      A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准;

      B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子;

      C级洁净区(静态和动态),空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8;

      D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8,测试方法可参照ISO 14644-1。

      除此以外,还有针对洁净手术室、生物安全洁净室(实验室)、动物饲养房等众多的标准,需要了解相关标准的具体情况,可参阅专门文献。

      洁净度等级标准是洁净室设计的依据,同时也是工程验收的标准。对于测定各级别所需的测点数量、采样量,都根据统计规律做出具体规定,在相关标准中大多提出了确定级别用的测定数据处理方法。

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