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医药工业洁净厂房工艺设备设计一般规定

发布时间:2022-05-30 19:27人气:

医药工业洁净厂房工艺设备设计一般规定如下:

1. 医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。

2. 制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。

3. 用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。

4. 制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。

5. 制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。

6. 当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。

7. 空气洁净度A/B级的医药洁净室内使用的传送带不得穿越较低级别区域,除非传送带本身能连续灭菌。

8. 医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。

      对于噪声值超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设施。

9. 制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时,应采取主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。

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