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医药工业洁净厂房工艺设备设计和选用要求

发布时间:2022-05-30 19:37人气:

医药工业洁净厂房工艺设备设计和选用要求如下:

1. 制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面,应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌,并耐腐蚀。

2. 与物料直接接触的制药设备内表面,应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质不锈钢,或其他不会对药品质量产生影响的材料。

3. 制药设备的传动部件应密封,并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。

4. 需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装,不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。

5. 药液过滤材料不应与药液发生化学反应,不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。

6. 对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。

7. 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。

8. 甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB 150的有关规定。

9. 医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的清洁、消毒,不存在物料积聚或无法清洁的部位。

10. 制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。

11. 直接接触无菌药品的生产设备应满足灭菌的要求。

12. 特殊药品的生产设备应符合下列规定:

      (1)青霉素类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽胞杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用;

      (2)生产留体激素类、细胞毒性类药品制剂,当无法避免与其他药品交替使用同一设备时,应采取防护和清洁措施,并应进行设备清洁验证。

13. 难以清洁的特殊药品的生产设备应专用。

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