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GB/T 25916.1-2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法

发布时间:2022-05-09 14:31人气:

1 范围

      GB/T 25916的本部分给出了采用洁净室技术控制生物污染时,对生物污染进行评价与控制的综合计划的原理和基本方法。本部分规定了监测风险区的统一的方法,规定了与风险程度相应的控制措施。低风险区域的生物污染控制也可借鉴本部分的规定。

      本部分并未给出具体应用要求。本部分未提及消防和安全方面的问题,此类问题应遵守相关法规以及国家或地方的文件要求。

2 规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

      GB/T 25915.4—2010 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动(ISO 14644-4:2001 IDT)

      GB/T 25916.2-2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估 与分析(ISO 14698-2:2003, IDT)

3 术语和定义

      下列术语和定义适用于本文件。

3.1 一般术语

3.1.1

      干预值 action level

      用户在受控环境中设定的微生物量值。在超过该值时,需立即进行干预,包括查明原因及纠正行动。

3.1.2

      预警值 alert level

      用户在受控环境中设定的微生物量值,对可能偏离正常的状况给出早期报警,超过此值时应加强对工艺的关注。

3.1.3

      生物气溶胶 bioaerosol

      悬浮在气态环境中的生物微粒。

3.1.4

      生物污染 biocontamination

      活粒子对物料、装置、人员、表面、液体、气体或空气的污染。

3.1.5

      洁净室 cleanroom

      空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少,房间 内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。

      [GB/T 25915.1—2010,定义 2.1.1]⑵

3.1.6

      接触器 contact device

      专门设计的、装有适当无菌培养基、其表面易于与被测表面接触以采样的装置。

3.1.7

      接触盘 contact plate

      以刚性盘为容器的接触器。

3.1.8

      控制点 control point

      受控环境中的点,在该点实施控制以防止危害的发生,或是将其消除或降至允许程度。

3.1.9

      受控环境 controlled environment

      以规定方法对污染源进行控制的特定区域。

3.1.10

      纠正行动 corrective action

      当监测结果表明预警值或干预值已被超过时,需要采取的行动。

3.1.11

      正规体系 formal system

      带有既定书面规程的生物污染控制体系。

3.1.12

      危害 hazard

      潜在的有害源。

      [ISO/IEC Guide 51:1999,3.5]

3.1.13

      撞击采样器 impact sampler

      令空气或气体撞击固体表面以采集其所携粒子的装置。

3.1.14

      冲击采样器 impingement sampler

      令空气或气体冲击液面并进入液体,以采集其所携粒子的装置。

3.1.15

      鉴定 qualification

      证实一个对象(作业、工艺、产品、组织或其任何组合)是否能够满足规定要求的过程。

3.1.16

      风险 risk

      危害发生的可能性及其严重性。

3.1.17

      风险区 risk zone

      人员、产品或材料极易受污染的界定空间。

 

以上为标准部分内容,可点击下方链接下载标准全文:

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