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GB/T 25916.2-2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估与分析

发布时间:2022-05-09 14:54人气:

1 范围

      GB/T 25916的本部分给出评估微生物数据的一般方法以及估计风险区活粒子采样结果的一般方法。适用时,本部分应与本标准第1部分一起使用。

2 规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

      GB/T 25916.1-2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法 (ISO 14698-1:2003, IDT)

3 术语和定义

      下述术语和定义适用于本文件。

3.1

      干预值 action level

      用户在受控环境中设定的微生物量值。超过该值时,需立即进行干预,包括查明原因及纠正行动。

3.2

      预警值 alert level

      用户在受控环境中设定的微生物量值,对可能偏离正常的状况给出早期报警。

      注:当超出预警值时,应加强对工艺的关注。

3.3

      文件索引 audit trail

      相关文件链或文档条目,可以据此追溯相关信息。

3.4

      生物污染 biocontamination

      活粒子对物料、装置、人员、表面、液体、气体或空气的污染。

3.5

      洁净室 cleanroom

      空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少,房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。

      [GB/T 25915.1—2010,2.1.1]

3.6

      数据分组 data stratification

      为便于看出并理解重要趋势和偏差而对数据进行的重新组合。

3.7

      估计值 estimate

      根据样本估计结果获得的估计量的值。

      [ISO 3534-1:1993,2.51][33]

3.8

      估计 estimation

      根据样本推断总体分布的未知成分,例如参数。

      [ISO 3534-1:1993,2.49]

3.9

      估计量 estimator

      用于估计总体分布未知量的统计量。

      [ISO 3534-1:1993,2.50]

3.10

      危害 hazard

      对人员、环境、工艺或产品有不良影响的生物、化学或物理的因素。

3.11

      风险 risk

      危害发生的可能性及其严重性。

      [ISO/IEC51 指南:1999,3.2]

3.12

      风险区 risk zone

      人员、产品或材料特别易受污染的界定空间。

3.13

      目标值 target level

      用户按自己目的所设定的微生物量值。

3.14

      确认 validation

      提供客观证据,认定特定的预期用途或应用要求已得到满足。

      [GB/T 19000—2008,3, 8.51][1]

3.15

      活粒子 viable particle

      携带一个或多个活微生物,或其本身就是活微生物的粒子。

3.16

      活单元 viable unit

      VU

      计为一个单元的一个或多个活粒子。

      注:将琼脂上的菌落计为活单元时,一般称之为菌落单元(CFU)。一个CFU可含一个或多个活单元。

4 生物污染数据的评估与分析

4.1概述

      GB/T 25916.1-2010说明了干预值、预警值以及必要时目标值的设置、计数方法的确认、生物污 染数据的采集。本部分所说明的是对采集数据的评估与分析。

      处理风险区微生物采样结果,应考虑下述因素:

      ——待采集的结果类型;

      ——必要的信息;

      ——采集结果的处理方法(如统计方法、相关性分析、人工智能,等等);

      ——对结果进行分组以突出重要的趋势和偏差,即数据分层;

      ——表达结果的方法(如定性、定量、图形、数字)以及所用的测量单位;

      ——分析方法的稳定性和潜在问题;

      ——趋势分析;

      ——控制图;

      ——对结果的估计、分析和报告。

      建议生物污染数据的评估分两个阶段进行:初始监测阶段(设定流程)和日常监测阶段。

4.2 初始监测阶段数据的估计与评估(设定流程见图1)

4.2.1 生物污染的显著性

      为获得按GB/T 25916.1-2010采集的生物污染数据的可靠估计值,有必要考虑下述变量:

      ——足够数量的样本,采样材料的均一性,适用时,样本稀释的准确度;

      ——所涉及的活粒子的光谱组成及其随时间的变化率,不利条件和伤害对其存活与恢复的影响;

      ——风险区和其他受控环境的各采样点的结果;

      ——培养方法及计数方法;

      ——选择分析方法,直接测量与间接测量间的关系。

4.2.2 纠错行动

      为维持对检测实验室性能的控制,识别并排除任何可能造成差错的原因,是一项很重要的工作。对 不符合技术要求的结果应及时调查,并应注意出现检测差错的可能性。

      调查应包括:

      ——突出异常结果的标准方法;

      ——减少总误差或系统误差;

      ——对变化的评估;

      ——确定原方法修改后的“恢复效率”;

      ——设备验证;

      ——证明和文件;

      ——重复分析时导出最终结果的清楚规则。

4.2.3 记录

      对方法、仪器、内部审核等所有常规的、定期的检查,以及原始测量、计算、推导的数据和最终报告,

 

以上为标准部分内容,可点击下方链接下载标准全文:

下载地址:《GB/T 25916.2-2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估与分析.pdf

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