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无菌医疗器具生产企业文件和质量管理要求

发布时间:2022-06-26 17:13人气:

      无菌医疗器具生产企业文件和质量管理要求如下:

一、无菌医疗器具生产企业文件要求

1. 质量体系文件

1.1 企业应编制描述其质量管理体系的质量手册。

1.2 企业应编制本标准所要求的程序文件、管理文件和规定,并有效地贯彻实施。

      注1:GB/T 19001与YY/T 0287或GB/T 19002与YY/T 0288规定了对质量管理体系文件的要求。

2. 技术文件

      企业应有指导产品生产和使用的技术文件,技术文件应统一、完整、正确。

3. 文件的控制

3.1 企业应编制文件控制程序,与质量有关的所有文件(包括质量手册、程序文件、规范、图样、标准、工艺文件或作业指导书等)都要进行控制。发布前应批准;使用的文件应是有效版本;应按规定进行修改;至少保存一份作废的受控文件,其保存期限应确保在无菌医疗器具的寿命期内,可以得到此器具的生产规范。

3.2 作为质量记录的文件应制定书面程序进行控制,规定质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置。质量记录的保存期限应不少于医疗器具的寿命,但至少不短于两年。

二、无菌医疗器具生产企业质量管理要求

1. 企业应设最高管理者直接领导下的质量管理部门,质量管理部门的负责人应符合4.3.4条要求。

2. 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与无菌医疗器具生产规模、品种、检验要求相适应的物理、化学、生物实验室和检测仪器设备。

3. 质量管理部门的职责和权限:

      a)负责无菌医疗器具生产全过程的质量管理和检验工作。根据产品标准和质量要求制定检验规范;

      b)有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂;

      c)决定包装材料、标签、使用说明书是否允许使用;

      d)评价物料、中间产品、产品的储存条件是否适用;

      e)对产品进行留样观察,定期检验,以评价产品的质量稳定性,也为确定产品的有效期提供依据;

      f)审核不合格品处理程序和纠正、预防措施程序;决定对退回、收回和不合格产品的处理办法;

      g)负责检验和试验用设备、仪器、试剂及计量器具的管理;

      h)负责洁净室(区)与工艺用水的监测和记录。

4. 质量管理部门应按规定进行进货检验或验证、过程检验、产品最终检验。并出具检验记录和报告;记录和/或报告中应有执行检验和授权产品放行责任者的签字。

5. 质量管理部门应按规定进行抽样,抽样应有代表性。

6. 质量管理部门应会同有关部门对供方进行评价。



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