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无菌医疗器具生产企业生产过程管理要求

发布时间:2022-06-26 17:20人气:

      无菌医疗器具生产企业生产过程管理要求如下:

1. 企业应对产品形成的全部生产过程进行控制。

2. 产品正式投产前,应进行生产工艺的全面验证,确定工艺的可行性。

3. 特殊过程和关键工序应设置质量控制点,应制定控制点管理文件和作业指导文件(如工艺卡或作业指导书等),进行连续的监视和控制,对所有控制参数进行记录。

4. 根据产品对生产环境洁净度的不同要求,各种操作过程只限于在指定的生产区域进行。进入洁净室(区)的人员和物品必须按相应产品要求的人员和物料的净化程序进行净化。不同洁净度区域内的工位器具的传递和使用应防止交叉污染。

5. 在洁净室(区)内存放的生产过程中的中间产品,应有防止污染的措施。并有品名和检验状态标识,对不合格的中间产品应单独存放、记录,以防止混用。

6. 对于需清洗的零配件,末道清洗应在相应级别的洁净室(区)内用相应要求的工艺用水进行清洗。清洗用水及清洗过程应经过确认并进行常规控制,以适应所生产的产品。

7. 产品标识和可追溯性

7.1 无菌医疗器具生产企业应规定在生产的全过程使用适宜的方法标识产品。每批或每个产品在形成过程中应有清晰、牢固的唯一性标识并做好记录,确保具有可追溯性。

7.2 企业应制定批号(生产批号和灭菌批号)管理的控制文件,每批或每个产品均应有反映产品识别及所投物料、生产过程(包括洁净室(区)环境监测、关键工序及特殊过程如灭菌参数等)的控制情况、有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签名和检验结果的质量记录。

8. 包装、标志、标签与使用说明书

8.1 无菌医疗器具必须采用密封包装,包装材料应根据产品性能和灭菌方法选材和设计,并应符合贮存要求。

注:ISO/DIS 11607规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求。

8.2 无菌医疗器具的无菌包装的最大单元应是单包装。单包装上应注明“无菌”字样和/或符号,应有“包装破损禁止使用”字样。

8.3 包装上的标志应能正确指导产品的运输、贮存、拆包和使用,并且明显、清晰、牢固,不因经受所用的灭菌、运输和贮存过程而脱落或模糊不清。

8.4 包装上的标志内容必须符合相应产品标准的要求。

9. 灭菌

9.1 需要灭菌的无菌医疗器具应选用一确认过的灭菌方法进行灭菌,以确保灭菌效果的可靠性。

注:适宜的灭菌方法和医疗器械灭菌过程的确认与常规控制要求见 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137。

9.2 灭菌前与灭菌后的产品应严格分开,应有标识,并与检验合格的产品严格区分开来。

9.3 操作人员应严格按照文件规定进行灭菌操作,并有完整的灭菌过程及参数记录。

10. 不合格品的控制

10.1 企业应制定不合格品控制的程序文件,以防止不合格品的非预期使用或交付。

10.2 对不合格品,应进行标识、登记、评价、隔离和处置。

10.3 不合格品只有在满足法规要求的情况下才能让步接收;若需返工应确认返工对产品的不利影响,返工后应按规定进行重新检验并进行记录。

11. 纠正和预防措施

11.1 企业应制定和实施纠正与预防措施的程序文件。

11.2 企业应有效处理顾客投诉和不合格报告;调查与产品生产过程和质量管理体系有关的不合格产生的原因;采取纠正措施并进行验证。

11.3 企业应利用各种信息来源,发现和分析不合格的潜在因素,采取预防措施并实施控制。

11.4 企业对顾客投诉没有采取纠正和预防措施的,应记录其理由。


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